Venite a scoprire di più sulla scienza degli Extractables & Leachables!
Mentre la richiesta di sicurezza e conformità normativa si intensifica in tutti i settori farmaceutici, biofarmaceutici e dei dispositivi medici, una solida comprensione degli Extractables and Leachables (E&L) è diventata essenziale.
Unisciti a noi per questo webinar in partnership con Innovatune, per non perderti approfondimenti critici sulla scienza dell'E&L, sulle aspettative normative e le strategie pratiche per valutazione del rischio. La sessione coprirà le nozioni di base su Extractables & Leachables (E&L), esplorerà il panorama normativo e fornendo una panoramica degli attuali requisiti.
Key points:
Chiarezza sui concetti fondamentali: comprensione di cosa sono gli Extractables & Leachables, e perché sono critici per la sicurezza dei prodotti e la conformità normativa.
Conoscenza normativa: conoscenza delle attuali aspettative normative per E&L in ambito farmaceutico, biofarmaceutico e dei dispositivi medici, compresi gli standard chiave (ad esempio ISO 10993, USP <1663>/<1664>/<1665>) e come soddisfarli in modo proattivo.
Valutazione integrata dei rischi: scopri come i dati E&L supportano la valutazione del rischio tossicologico, la selezione dei materiali e le valutazioni della sicurezza generale dei prodotti.
Approcci strategici ai test: scopri come progettare studi E&L efficienti e scientificamente validi, compresi gli approcci per il test di un singolo prodotto e sfruttare i dati su più prodotti attraverso strategie di test intelligenti.
Metodologie analitiche: comprendere le varie tecniche di analisi utilizzate nei test E&L.
CH Q3E e quadri di valutazione del rischio tossicologico: Cosa c'è tra sostanze ricche di dati e scarse di dati, guida l'uso di dati sperimentali o strumenti predittivi come (Q)SAR e read-across per valutare la sicurezza E&L.
Valori dell'esposizione giornaliera consentita (PDE): centralità della valutazione del rischio, basata su dati tossicologici di elevata qualità o supportata da metodi alternativi quando i dati sono limitati, garantendo un approccio scientificamente valido e a tutela del paziente.
Vi aspettiamo numerosi!