Siamo lieti di invitarvi al nostro prossimo webinar dedicato al Capitolo Generale USP, organizzato in collaborazione con Desmond Hunt della U.S. Pharmacopeia, che si terrà il 12 maggio alle ore 15:00 CEST.
Comprendere le aspettative definite dalla USP sta diventando sempre più importante per tutti coloro che sono coinvolti nella selezione e qualificazione dei componenti plastici utilizzati nella produzione farmaceutica.
Il webinar illustrerà i principi scientifici, il contesto regolatorio e gli strumenti pratici che supportano un approccio risk‑based alla qualificazione dei componenti.
Principali temi trattati:
- Panoramica del Capitolo Generale USP e della sua rilevanza per i componenti utilizzati nella produzione farmaceutica
- Il framework scientifico e basato sul rischio per la qualificazione di componenti e sistemi plastici
- L’approccio a livelli (tiered approach), che include valutazione iniziale, analisi del rischio e caratterizzazione chimica
- La matrice di valutazione del rischio e come i livelli di rischio guidano le aspettative di testing
- Condizioni di estrazione standardizzate: temperatura, durata, rapporto superficie/volume ed estrazione dinamica
- Aggiornamenti sullo stato dei lavori, attività dell’expert panel e allineamento con ICH Q3E