Neotron, in collaborazione con un relatore ospite di Innovatune, vi invita a partecipare a un webinar il 24 luglio 2025 alle 11:00 CEST.
Le impurità nitrosaminiche sono sempre più sotto la lente delle autorità regolatorie a livello globale, a causa del loro elevato potenziale cancerogeno, della loro diversità strutturale e della loro comparsa inattesa nei prodotti farmaceutici finiti. Tuttavia, i dati tossicologici specifici per composto – in particolare per le Impurità Correlate al Principio Attivo Nitrosaminico (NDSRI) – sono spesso insufficienti.
In questo webinar verrà pertanto presentata una strategia end-to-end che unisce tre pilastri critici:
1. Valutazione Tossicologica del Rischio (fase iniziale)
- Approccio di Categorizzazione della Potenza Cancerogena (CPCA): scopri come assegnare categorie di potenza a nitrosamine con pochi dati disponibili e come stabilire valori di riferimento conservativi.
- Read-Across e Selezione di Analoghi: utilizza composti strutturalmente correlati per giustificare i Limiti di Assunzione Accettabili (AI) in assenza di dati diretti.
- Strumenti In Silico e QSAR: integra alert computazionali e modelli di attivazione metabolica per rafforzare l’argomentazione tossicologica, in linea con le linee guida attuali.
2. Valutazione del Rischio Basata sul Processo
- Approfondisci un’analisi sistematica delle fasi produttive, delle materie prime, dei solventi e degli agenti ausiliari.
- Identifica e prioritizza condizioni e precursori che possono generare nitrosamine durante la produzione.
3. Analisi Mirata delle Impurità
- Trasforma l’analisi del rischio in metodi analitici di screening e conferma adeguati e mirati.
- Concentrati sulle impurità che rappresentano un rischio reale, evitando test superflui e tutelando la sicurezza del paziente.
Allineando giustificazioni tossicologiche, conoscenza dei processi e prove analitiche, le aziende possono sviluppare un pacchetto di controllo solido e pronto per le autorità regolatorie, che evita test eccessivi garantendo al contempo la sicurezza del paziente.
Partecipa alla sessione per scoprire come questo workflow integrato semplifica la gestione delle nitrosamine e accelera la preparazione del dossier per la sottomissione alle autorità sanitarie.
Non perdere l’occasione di partecipare a questo evento di grande impatto, clicca qui per registrarti!