Siamo lieti di invitarvi al prossimo webinar in collaborazione con CMC Pharmatech e Innovatune il 25 marzo 2026 ore 11:00
La gestione delle nitrosammine è oggi una delle sfide scientifiche e regolatorie più critiche per l’industria farmaceutica. Un controllo efficace richiede un approccio basato sul rischio lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, integrando competenze regolatorie, analitiche e tossicologiche.
Questa sessione webinar mira a offrire una prospettiva multidisciplinare supportata da casi reali e strategie pratiche.
Key points
CMC Pharmatech
- Introduzione alle nitrosammine: cosa sono, perché sono pericolose e requisiti delle linee guida EMA
- Valutazione del rischio e consapevolezza dei limiti estremamente bassi (es. 100 ng vs AI specifici per sostanza)
- Valutazione olistica del progetto invece di un’analisi frammentata per fasi
- Caso di studio reale
- Formazione nell’API
- Formazione nel prodotto finito
- Formazione durante la conservazione
- Strategie analitiche e misure di mitigazione per ridurre il rischio
Neotron
- Panoramica del quadro regolatorio
- Evoluzione delle strategie analitiche per la rilevazione delle nitrosammine
- Servizi di supporto: valutazione del rischio, sviluppo e validazione dei metodi, studi di stabilità, valutazione delle interazioni API–eccipienti
- Approccio generale: richiesta del cliente → disponibilità dello standard di riferimento → sviluppo del metodo → validazione del metodo
- Caso di studio reale
Innovatune
- Quadro regolatorio tossicologico per le nitrosammine
- Basi scientifiche della cancerogenicità e decisioni basate sul rischio
- Derivazione dei limiti di Assunzione Accettabile (AI)
- Approcci basati sulla struttura, incluso il Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA)
- Uso di read-across, strumenti in silico e dati sperimentali per supportare le giustificazioni regolatorie
- Valutazione tossicologica del caso di studio reale