Il Processo Di Analisi

Il programma di controllo di qualità orizzontale di livello 1 è destinato a tutte le attività analitiche senza distinzione basata sul metodo analitico in oggetto.

Principali procedure del controllo qualità “Livello 1”

• Fase di registrazione dei campioni
• Tracciabilità analitica del lavoro (progetto barcode)
  La tracciabilità lungo tutto il processo analitico evita ogni rischio di mischiare i campioni e rappresenta uno strumento prezioso per il monitoraggio e il controllo del cempione stesso.
• Test di prestazioni dell’apparecchiatura
  Le prestazioni dei sistemi strumentali vengono regolarmente verificate iniettando più volte una soluzione con materiali di riferimento. La zona e il tempo di ritenzione dell’analita deve risultare stabile entro una tolleranza definita. I controlli delle prestazioni vengono valutato con criteri di accettabilità definiti per ogni tipo di strumento.
• Gestione dei materiali di riferimento
  La gestione errata o la qualità sbagliata dei materiali di riferimento è una delle principale fonte di errori nell’attività analitica.

La determinazione analitica di Neotron avviene tramite materiali di riferimento certificati conservati in una stanza dedicata ad accesso limitato (porta a blocco automatico). La temperatura dei frigoriferi viene costantemente monitorata.

Tutti i materiali di riferimento sono registrati in un database contenente le seguenti informazioni:

• NOME e numero CAS
• Codice unico
• Data di scadenza
• Temperatura di conservazione
• Numero di lotto

Prima dell'introduzione nell'uso di routine, i metodi analitici vengono prima convalidati e i metodi "core-business" vengono accreditati.

1. Scelta dell'approccio analitico

Scelta della tecnica analitica più appropriata da utilizzare per lo sviluppo del metodo

2. Definizione del protocollo analitico e test di fattibilità

Definizione di tutte le fasi analitiche: preparazione campione, estrazione, purificazione e rilevamento parametri. prove preliminari per vedere se il metodo funziona correttamente

3. Convalida del metodo

Serie di prove ripetute e conseguenti analisi statistiche per determinare le prestazioni del metodo.

Convalida del Metodo > Performance > Parametri di convalida

Linearità, Selettività, Limite di quantificazione/detection, Precisione, Accuratezza, Incertezza

Esempi di linee guida utilizzate per la convalida dei metodi di analisi:

• ISO/IEC 17025
• USP <1225>
• ICH Q2 (R1)
• Linee guida europee (ad esempio 2002/657 / CE)
• SANTE/11813/2017

4. Criteri di accettabilità

Il livello 2 è “verticale” perché è specifico del metodo e specifico della matrice.

La qualità deve essere garantita giorno per giorno nella quotidiana attività di analisi.

Per questo è necessario un controllo continuo dell’attività di routine.
Per ogni batch analitico possiamo avere diversi controlli di qualità interni (IQC) per garantire che le analisi di routine vengano eseguite rispettando le specifiche e gli standard qualitativi.

I Proficiency test (P-test) rappresentano uno strumento importante ed efficace per dimostrare la competenza del laboratorio e l’affidabilità dei dati analitici prodotti.

Il P-test è un’attività inter-laboratorio in cui diversi laboratori eseguono test degli stessi analita/i sul medesimo campione per valutare e confrontare le prestazioni dei vari partecipanti.

Neotron partecipa a differenti P-test, per diverse tipologie di analisi e su diverse matrici.

Negli ultimi anni Neotron è stata coinvolta in circa 150 P-test ogni anno; gli enti, accreditati in conformità alla Norma ISO/IEC 17043:2010 “Conformity assessment — General requirements for proficiency testing, a cui solitamente Neotron fa riferimento, sono:

• FAPAS (UK): circa 70 P-test all’anno
• LGC (UK) for microbiology (UK): circa 50 P-test all’anno
• Others: (COI – olive oil), BIPEA (Filth test, nutritional analysis, contaminants),
• QS (Pesticides and Dioxins -PCBs)
• GAFTA (Analysis in Grain and Feed)
• FOSFA (UK): Ptest relativo ad analisi specifiche per olio e semi oleaginosi
• Health Ministry Norway: Ptest DIOXIN e
• PCB
• PROOF-ACS per contaminanti
• DRRR per analisi di migrazione totale, specifica, e di MOSH -MOAH

Questa attività di Assicurazione Qualità viene formalizzata, all’inizio di ogni anno, in un Piano Annuale che può essere condiviso con i clienti.

Nel caso in cui il cliente sia interessato a conoscere i risultati relativi a specifici P-test, questi possono essere comunicati a seguito di specifica richiesta.