Livello 2

Convalida e accreditamento del metodo di analisi

Flusso di sviluppo e validazione del metodo analitico

Studi preliminari Sviluppo del Metodo Convalida del Metodo Uso di routine
Livello 2
Criteri di accettazione
Livello 3
Costante monitoraggio delle prestazioni

Prima dell’introduzione nell’uso di routine, i metodi analitici sono validati ed i metodi “core business” vengono accreditati.

Scelta di approccio analitico
Scelta della tecnica analitica più appropriata da utilizzare per lo sviluppo del metodo
Definizione del protocollo analitico e test di fattibilità
Definizione di tutte le fasi analitiche: preparazione campione, estrazione, purificazione e rilevamento parametri. prove preliminari per vedere se il metodo funziona correttamente
Convalida del metodo
Serie di prove ripetute e conseguenti analisi statistiche per determinare le prestazioni del metodo.
Convalida del Metodo
Performance
Parametri di convalida:
Linearità, Selettività, Limite di quantificazione/detection, Precisione, Accuratezza, Incertezza

Esempi di linee guida utilizzate per la convalida dei metodi di analisi:

  • ISO/IEC 17025
  • USP <1225>
  • ICH Q2 (R1)
  • Linee guida europee (ad esempio 2002/657 / CE)
  • SANTE/11813/2017
Criteri di accettabilità

     Il livello 2 è “verticale” perché è specifico del metodo e specifico della matrice.

Ultimo aggiornamento: 12/10/2018 10:44:12